中国再生医学组织工程皮肤安体肤产品再注册成功获批

2020-03-05 05:14

中国再生医学国际有限公司(“中国再生医学”或“本公司”,股份代号:8158.HK,连同其附属公司统称“本集团”)欣然宣布,旗下产品“安体肤”再次获得由国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书(注册证编号:国械注准 20183461660),这是该产品医疗器械注册证书的第二次再注册获批,不仅体现了公司专注于组织工程领域产品发展的坚定信心,同时也证明了该产品上市多年以来的临床疗效及可靠性,对于公司在组织工程领域的持续健康发展具有重要意义。

“安体肤”是国内首个也是唯一获得国家食品药品监督管理总局注册批准的含有活性细胞的组织工程产品,曾作为子项目获得2011年“国家科技进步一等奖”,是优秀的皮肤创面修复产品,对于烧烫伤及慢性溃疡创面都具有很好的治疗效果。产品上市多年以来,经过大量临床病例的积累,不仅疗效稳定,并且具有唯一真表皮双层活性皮肤结构;生物相容性好;免疫原性低;细胞诱导促愈;保证移植皮片成活等多方面的优点,获得了行业内专家及大量患者的好评。同时上市以来经过不断的总结和改进,产品的性能和品质也获得了极大的提升。此次再注册产品通过了中国食品药品检定研究院等多家国家权威检测机构的严格检测,各项技术指标均符合产品技术要求的规定,新的注册证也取消了过去限于三甲医院使用的限制,其临床应用范围将获得极大的扩展,市场容量进一步扩大。

另一方面,公司一直秉承着“技术创新、福泽大众,成就员工、回馈社会”的经营理念。在过去的国家重大灾害事故中,公司积极捐赠产品,用实际行动向受难者送上祝福。此次再注册成功,也使“安体肤”产品能够继续造福更多民众,治愈更多患者,不断实现其社会价值,用实际行动实践公司的核心理念,为大众健康,为社会的安定团结继续贡献自己的力量。此次“安体肤”产品再注册成功,对公司三大业务板块及国内新产业的布局具有至关重要的意义,为公司继续保持技术优势及行业领先地位,确保各项产业持续、健康和稳定发展奠定了稳固的基础。